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GMPS-药品质量管理系统

软件概述
  随着GMP认证工作的展开和深入,药品生产企业的质量管理意识也越来越浓。质量是企业的生命已不再是一句空话。我公司多年来一直在药品检验和药品质量管理方面进行着探索,公司过去推出的《药品检验管理系统》已在全国药品生产企业中得到较好的应用。为适应国家GMP规范的要求,我公司目前新推出了一套全面的质量管理软件——药品质量管理系统。该软件既包括了《药品检验管理系统》的全部功能,又具有从生产部门的请验、质检部门样品收发登记、检验指令下达、报告书处理、合格品台帐处理、原始记录汇审、出厂放行审核、放行报告书处理、产品留样管理、留样观察记录、产品稳定性考察到原辅料供应商审核、售后服务、样品销毁、销售退回、不合格品等环节全过程的管理,是一套独具特色、符合GMP规范的质量管理软件。

   该软件专门针对药品生产企业开发,通用于各类型的药品生产企业。

典型用户:上海中药制药三厂、广州粤华药业有限公司、无锡第七制药有限公司

软件特点

●报告书格式自定义:对企业的检验报告书和出厂放行报告书可由用户自己定义格式,并按定义格式打印,方便了用户。

●报表直观灵活:对产品质量台帐、留样观察记录等较复杂的报表在技术上得到了有效的解决,与实际工作中的格式基本一致,直观灵活,并随着检验项目的多少,自动伸缩报表的大小。

●多曲线图文分析:根据留样观察记录的结果可自动得到多指标、多曲线图文分析的稳定性考察报告,对各项指标的变化情况一目了然。同时对多指标考察时,可根据需要增减指标,对重点指标进行重点分析。

●质量管理流程化:本软件对质量管理的全过程实行流转式处理。即本环节数据处理完后,通过“下流转”功能,将数据流转到下一个环节供其它部门处理,下环节数据处理完后再转入下一个环节,直到流转结束。业务流程一环扣一环,上环节不流转,下环节就无法工作。本功能流程清晰,使得软件的操作简捷明了。

●处理环节状态显示:本软件对每一个处理环节均可显示,某一样品目前到了哪一个环节,流转到了什么地方,下一步该做什么,清清楚楚。

软件功能

● 供应商评估管理 本功能对原辅材料供应商的资质评估进行登记、查询、统计,并对不满意的供应商进行报警。

● 药品检验管理 具有样品登记、检验指令下达、检验报告处理、合格品台帐、统计查询等功能。可打印检验指令单、检验报告书及多种统计报表。

用户只需将检测结果输入计算机,即可按企业内控标准生成规范的报告书。对报告书格式可按自定义和定制格式分别打印。

● 汇审与放行管理 具有原始记录汇审、成品放行审核、汇审/放行查询、打印等功能。可对成品检验中的各项原始记录进行逐项汇审,并下结论,如果按企业内控标准审核不合格,可启用国家标准,并按国家标准生成检验报告书。可打印原始记录汇审单。

对汇审合格的数据进行成品放行审核,并按生产部门、质检部门分别进行项目审核,全部符合规定才能放行出厂,并打印放行审核单和放行报告单。

● 留样产品管理 具有留样设置、重点留样处理、一般留样处理、留样销毁处理、稳定性分析、留样信息返馈等功能。

留样设置功能对成品放行审核符合规定的数据自动接收,并设置复测间隔天数、留样保留时间等信息,并自动生成重点和一般留样的台帐。

可根据留样复测数据自动得到留样观察记录和图文并茂的稳定性分析报告。

● 在产品管理 本功能对正在生产中的半成品、中间体、销售退回转入的再产品等样品进行管理(简称“在产品管理”)。具有在产品处理、查询、打印联系单等功能。

● 不合格品管理 本功能对出厂产品、在产品、销售退回产品等检验不合格的样品进行管理。具有不合格品台帐、不合格品销毁、统计分析等功能。

● 销售退回管理 本功能对销售退回产品进行登记,并对检验结果进行处理。如果需要进行再生产时,可转入再产品处理,进入生产环节。如果检验不合格,可进入“退回产品销毁”环节。

● 售后服务管理 具有售后质量查询、质量投诉记录、质量抽查记录、访问用户记录、跟踪用户记录、质量问题汇总等功能。

● 综合统计查询 本功能可对质量管理的全过程进行监控,可查看各环节的信息和流转的位置。可按请验类型、检品属性、请验部门、剂型、时间等进行图型统计分析。

业务基本流程


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